药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我国都重新加入ICH国都际组织，以及国都内外就其药政法律的密集出台，国都内外法律日益很低度融合。而无论作为酒类登载以及GMP生产商，麻省理工学院管理制度都是尽可能健康检查是否能够符合用途的重要每一集，也是GxP合乎特质健康检查重点项目重视的一个每一集。从药企运行出发，同样的酒类合作开发和生产商处理过衡无需吻合的健康检查信息来保证，而合作开发/QC麻省理工学院的管理制度，如果因为处理处理过衡失效或执法人员解决办法，导致了偏差或OOS，首先很难发掘出，再次会给的企业的运行带来很多成本上的直接影响。通过麻省理工学院总体的同样准则管理制度，使运动速度管理系统显然处于受控平衡状态，是的企业管理制度执法人员一直关心的大多。为了设法葛兰素史克的企业能够吻合地理解国都内外就其法律对麻省理工学院的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国都内外就其成药内容的最新进展。从而为保证合作开发及生产商健康检查结果的特质能，同时按照GMP和国都内外成药尽快对麻省理工学院同步进行内部设计和管理制度，同样防止健康检查处理过衡里面显现的各种煎熬。为此，我该单位定于2018年10年底26-28日在济南市举办第二期“药企麻省理工学院（合作开发/QC）准则管理制度与ICH简要及成药最新进展”研修班。现将有关要点指示如下：一、代表格大会安排 代表格大会时间：2018年10年底26-28日 (26日全天报到) 报到临近：济南市 (具体临近同样发给报名执法人员)二、代表格大会主要国际交流内容详见（日衡安排表格)三、参会对象葛兰素史克的企业合作开发、QC麻省理工学院运动速度管理制度执法人员；葛兰素史克的企业供应商会场监管执法人员；葛兰素史克的企业GMP内审执法人员；接受GMP健康检查的就其部门副局长（润滑油、设施与设备、生产商、QC、实验者、计量等）；药企、研究该单位及所学校就其酒类合作开发、注册登载就其执法人员。四、代表格大会说明1、原理详述,实例分析,专题讲授,体验答疑.2、主讲嘉宾仅为本同德合会GMP兼职室医学专家，新版GMP标准起草人,健康检查员和行业内GMP资深医学专家、青睐打电话咨询。3、完成全部培训课衡内容者由同德合会颁发培训证书4、的企业无需GMP内训和聘请，请与会务组连系五、代表格大会花费会务费：2500元/人（会务费仅限于：培训、讨论会、资料等）；自费统一安排，花费独力。六、连系方式电 话：13601239571 同德 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区都化工的企业管理制度同德合会医药化工专业小组 二○一八年二年底日 衡 安 排 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其尽快理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于元素杂质明文规定理解 3．EP关于标准物质管理制度尽快 4．EP关于包材运动速度尽快 5．EP关于发酵物质管理制度尽快 6．EP各论起草技术简要的有全面特质介绍 7．ICH Q4全面特质理解 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D深深理解 二、麻省理工学院日常管理制度尽快与规衡 1.FDA/欧盟/华北地区都GMP 2.华北地区都成药麻省理工学院准则理解3.华北地区都成药2020版就其科技发展 4.登载及GMP尽快的麻省理工学院SOP运动速度体系 *案例：某麻省理工学院常见SOP清单 *重点项目详述：生产商处理过衡里面，酒类健康检查反常结果OOS的调查及处理 *重点项目详述：合作开发及生产商处理过衡里面的时域处理处理过衡和尽快 5.如何将国都内外成药转化使用，以及多国都成药的协作（ICH） 讲者：利老师 资深医学专家、总工衡师，曾任职于国都内享有盛名药企及外资很低管；有约20年不具备口服合作开发、口服材料开发、口服分析及生产商管理制度的比较丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量接触主力的也就是说解决办法，同德合会及CFDA很低研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的管理制度 1.麻省理工学院执法人员管理制度尽快 2.麻省理工学院试剂管理制度尽快 3.麻省理工学院标准品管理制度尽快 4.稳定特质试验最新法律全面特质 二、目前国都内合作开发/QC麻省理工学院管理制度存在的解决办法论述 1.国都内会场健康检查就其解决办法 2.FDA 483警告信就其解决办法 三、麻省理工学院信息管理制度及信息特质能管理制度全面特质 四、如何对麻省理工学院执法人员同步进行同样培训和合格 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院配置准则特质 五、实训： 健康检查会场时，会场常见记事的管理制度及受控 讲者：战老师，资深医学专家。国都家西部、国际间酒类GMP会场健康检查员，酒类健康检查主力兼职有约三十年，国都家新药审评医学专家库医学专家， CFDA很低研院及本同德合会应邀授课教授。在注册会场复查及飞检方面积累比较丰富的实践兼职经验。本同德合会及CFDA很低研院特聘教授。 葛兰素史克的企业合作开发/QC麻省理工学院的样式和内部设计 1.从产品合作开发的完全相同生命周期，内部设计麻省理工学院期望 *完全相同阶段所涉及麻省理工学院技术举办活动和范围 *麻省理工学院内部设计到建设举办活动处理处理过衡 2.根据产品剂型和兼职处理处理过衡（送样——分样——健康检查——报告）完成麻省理工学院URS内部设计 3.麻省理工学院的样式全面特质（客流仓储、微生物隔离、交叠污染等） 4.案例：某精良内部设计麻省理工学院的内部设计几何图形及结构讨论 5.QC麻省理工学院及合作开发麻省理工学院的异同 讲者：吴老师 在过往的20多年时间里，在多个全球葛兰素史克的企业，国都内的企业兼职过。 出名国都内外麻省理工学院的样式及内部设计，以及设备设施供应商。担任过实验者主管，实验者老板，QA 总监，材料总监。 作准备的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本同德合会特聘教授。

编辑：代表格大会君