nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市批文

美国政府nus制药称其脑瘤治疗法制剂Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，早先称为SPN-538），将于未来几周内并购，杂货店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的脑瘤制剂妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的制剂实用新型保护措施已过期，目前消费市场中在售的托吡酯新作中只有速释型制剂，而且只能在脑瘤病的治疗法流程中当成辅助治疗法制剂。

在批准函中，FDA暗示已完成该药所有申请资料的审查，未来会将推荐Trokendi XR用于治疗法各类脑瘤心脏病。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也必需。由于该药的治疗法小团体较为特殊，FDA在审查流程中提出赋予该制剂消费市场独家销售的军权。同时，FDA并没有要求额外的药理学试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，允许过长提交儿科药代物理现象分析至2019年，药理学分析至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar暗示，Trokendi XR的获批并购对公司本身、股东、以及脑瘤患者来说都是一大利好立即，nus制药将继续一站式脑瘤患者小团体。同时希望患者他用上其现有的脑瘤保健食品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

查询信源地址

编辑： jiang