苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国投身 ICH 国际其小组织，以及国内外外涉及药政具体方法令的稀疏出台，国内外外具体方法令越来越高度交融。而无论作为食品刊发以及 GMP 产出，研究团队监管都是确保验是否是必需充分利用用途的重要环节，也是 GxP 符合国际标准性检测全面性关注的一个环节。从药企服务于会合，必要的食品研制和产出程序中都需要吻合的验统计数据来保证，而研制/QC 研究团队的监管，如果因为程序中都失灵或技术人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再行次会给民营企业的服务于带来很多开销上的影响。通过研究团队各个方面的必要准则监管，使准确性都和统始终属于受控长时间，是民营企业监管技术人员一直关切的地方。为了帮助药厂民营企业必需吻合地理解国内外外涉及具体方法令对研究团队的承诺，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及国内外外涉及食品段落的最新进展。从而为保证研制及产出验结果的可靠性，同时按照 GMP 和国内外外食品承诺对研究团队展开结构设计和监管，必要防止验程序中都中都浮现的各种病痛。为此，我各单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在南通市举办关于「药企研究团队（研制/QC）准则监管与 ICH 须知及食品最新进展」研修班。现将有关细则再行三示如下：一、内阁会议顾及 内阁会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天放行)放行区域内：南通市 (基本区域内直接发给报名技术人员)二、内阁会议主要协作段落 详见（日程顾及同上)三、参会都可 药厂民营企业研制、QC 研究团队准确性监管技术人员；药厂民营企业供应商到场审计技术人员；药厂民营企业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 检测的涉及部门负责人（物成之、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药企、研究各单位及的大学涉及食品研制、申请人刊发涉及技术人员。四、内阁会议说明 1、理论简介, 实例数据分析, 不定期教授, 社交答疑.2、主讲嘉宾原则上为本理事会 GMP 制作公司领域专家，新版 GMP 国际标准名学者, 检测员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎发来征询。3、已完成全部专业训练课程者由理事会颁予专业训练证书 4、民营企业需要 GMP 内训和导师，再行三与校友会小组嗣后都和 五、内阁会议服务费 校友会费：2500 元/人（校友会费包括：专业训练、研讨、资成之等）；食宿统一顾及，服务费过活。六、嗣后都和方式 电气 讲：13601239571嗣后 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工民营企业监管理事会医药化工专业小小组 二○一八年八同月 日 程 安 排 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内外外具体方法令对研究团队的承诺说明 1.FDA/欧洲委员会/中都国 GMP 2. 中都国食品研究团队准则说明 3. 研究团队技术人员监管承诺 4. 研究团队氢化监管承诺 5. 研究团队国际标准品监管承诺 6. 稳定性试验最新具体方法令应将 7. 中都国食品 2020 版其他最新进展 二、迄今为止国内外研制/QC 研究团队监管存在的弊端简要 1. 国内外到场检测涉及弊端 2.FDA 483 警告信涉及弊端 三、药厂民营企业研制/QC 研究团队的总体布局和结构设计 1. 从产品研制的并不相同生命周期，结构设计研究团队供给 *并不相同阶段所牵涉研究团队关键技术活动和范围 *研究团队结构设计到新建活动程序中都 四、产出 QC 及研制研究团队的结构设计简要 1. 根据产品剂型和管理工作程序中都（送样——分样——验——报告）已完成研究团队 URS 结构设计 2. 研究团队的总体布局应将（人流物流、微生物隔离、横向空气污染等）3. 情形：某技术结构设计研究团队的结构设计左图及结构辩论 4.QC 研究团队及研制研究团队的对照 主讲人： 周导师，资深领域专家。在食品验队内管理工作 30 余年，第九、十届食品小小组干事、国家局 CDE 仿药厂立卷甄别小组员，北京市上市后食品耐用性监测与再行评价领域专家库领域专家，国家食品食品监督监管局等多个部门审评领域专家库领域专家。本理事会高级顾问教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及承诺说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于国际标准物质监管承诺 4．EP 关于包材准确性承诺 5．EP 关于发酵物质监管承诺 6．EP 各论起草关键技术须知最新版应将简要 7．ICH Q4 应将说明 8．ICHQ4 各关键技术附录全面简要（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到说明 二、研究团队日常监管规章 1. 刊发及 GMP 承诺的研究团队 SOP 准确性体都和 *情形：某研究团队类似 SOP 同上 *全面性简介：产出程序中都中都，食品验极其结果 OOS 的清查及处理 *全面性简介：研制及产出程序中都中都的采样程序中都和承诺 2. 如何将国内外外食品转化使用，以及多国食品的协调（ICH）3. 如何对研究团队技术人员展开必要专业训练和考核 a) 研究团队安全 研究团队操作准则性 4. 研究团队统计数据监管及统计数据可靠性监管应将 战术上训练 1. 刊发及 GMP 申请人程序中都中都，对研究团队检测的风险点： 从人/SP/成之/具体方法/环会合数据分析 2. 检测到场时，到场类似据信的监管及受控 主讲人：西林导师 资深领域专家、ISPE 会员，曾任职于国内外知名药比拟外资民营企业高管；近 20 年较强类固醇研制、类固醇瓷开发、类固醇数据分析及产出监管的多样实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等申请人。大量受伤害队内的实际弊端，较强多样的数据分析弊端和解决弊端的潜能和潜能, 本理事会高级顾问教授。

总编辑：内阁会议君