药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国和加入ICH国和际三该组织，以及欧美外方面药政规定的密集制定，欧美外规定越来越颇高度揉合。而无论作为药物审批以及GMP装配，的实验室管理工作都是确保鉴定是否需要满足用途的重要一环，也是GxP具备病态检测之中长期关注的一个环节。从药企公交则有统出发，有效率的药物开发新设计和装配过衡必需恰当的鉴定数据来保证，而开发新设计/QC的实验室的管理工作，如果因为流衡失灵或医护人员情况，导致了偏差或OOS，首先根本无法见到，之后会给之中小企业的公交则有统带来很多成本上的影响。通过的实验室大体上的有效率标准管理工作，使准确性则有统始终受制于可控状态，是之中小企业管理工作医护人员直至关切的地方。为了帮助化工之中小企业需要恰当地理解欧美外方面规定对的实验室的立即，以及了解到当前EP与ICH Q4及欧美外方面成药章节的最新进展。从而为保证开发新设计及装配鉴定结果的可靠病态，同时按照GMP和欧美外成药立即对的实验室顺利完成新设计和管理工作，有效率防止鉴定过衡之中出现的各种顾虑。为此，我单位定于2018年10翌年26-28日在临沂举办第二期“药企的实验室（开发新设计/QC）标准管理工作与ICH简要及成药最新进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、小组会议威在后 小组会议时间：2018年10翌年26-28日 (26日不间断等候) 等候场所：临沂 (确切场所直接发给报名医护人员)二、小组会议主要协作章节参看（日衡威在后表)三、参会对象化工之中小企业开发新设计、QC的实验室准确性管理工作医护人员；化工之中小企业制造商当晚监管医护人员；化工之中小企业GMP内审医护人员；接受GMP检测的方面部门负责人（原材料、设施与器材、装配、QC、正确性、计量等）；药企、研究成果单位及大学方面药物开发新设计、特许审批方面医护人员。四、小组会议说明1、概念问答,模板归纳,栏目教授,互动答疑.2、讲座节目内以外为本联合会GMP工作室新科技医护人员，新版GMP标准起草人,检测员和从业者内GMP资深新科技医护人员、追捧来电征询。3、顺利完成全部专业培训讲课者由联合会颁发专业培训证书4、之中小企业必需GMP内训和指导，请与会务三组连则有五、小组会议支出会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资讯等）；衣食统一威在后，支出兼顾。六、连则有方式电 讲：13601239571 联 则有 人：韩文雍正年间 递 装有:gyxh1990@vip.163.com之中国和炼油之中小企业管理工作联合会医药炼油专业该委员会 二○一八年九翌年日 衡 威 在后 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面立即探究 1．EP凡例更进一步探究 2．EP关于表达方式杂质规定探究 3．EP关于标准微粒管理工作立即 4．EP关于包材准确性立即 5．EP关于麦芽微粒管理工作立即 6．EP各论起草新科技简要最新版其所介绍 7．ICH Q4其所探究 8．ICH Q4各新科技附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等） 9．ICH Q3D可贵探究 二、的实验室日常管理工作立即与规衡 1.FDA/欧盟/之中国和GMP 2.之中国和成药的实验室标准探究3.之中国和成药2020版方面发展趋势 4.审批及GMP立即的的实验室SOP准确性体则有 *事例：某的实验室常见SOP雍正年间单 *之中长期问答：装配过衡之中，药物鉴定异常结果OOS的调查及检视 *之中长期问答：开发新设计及装配过衡之中的取样流衡和立即 5.如何将欧美外成药转化使用，以及多国和成药的协调（ICH） 讲座人：劳家教 资深新科技医护人员、颇高级工衡师，曾出任于欧美出名药称得上外资之中小企业合伙人；近20年具有药剂开发新设计、药剂陶瓷开发、药剂归纳及装配管理工作的比较丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的基本上情况，联合会及CFDA颇高研院名誉教授助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理工作 1.的实验室医护人员管理工作立即 2.的实验室阴离子管理工作立即 3.的实验室标准品管理工作立即 4.稳定病态试验中最新规定其所 二、目前欧美开发新设计/QC的实验室管理工作存在的情况聚焦 1.欧美当晚检测方面情况 2.FDA 483警告和信方面情况 三、的实验室数据管理工作及数据可靠病态管理工作其所 四、如何对的实验室医护人员顺利完成有效率专业培训和考核 a)的实验室威全 b)的实验室操作方法标准病态 五、实训： 检测当晚时，当晚常见记录的管理工作及可控 讲座人：战中家教，资深新科技医护人员。国和家交界处、境外药物GMP当晚检测员，药物鉴定一线工作近三十年，国和家新药审评新科技医护人员库新科技医护人员， CFDA颇高研院及本联合会特邀讲课助教。在特许当晚核查及飞检方面受益比较丰富的实践工作经验。本联合会及CFDA颇高研院名誉教授助教。 化工之中小企业开发新设计/QC的实验室的之中轴和新设计 1.从产品开发新设计的有所不同生命周期，新设计的实验室需求 *有所不同阶段所就其的实验室新科技大型活动和范围内 *的实验室新设计到建设项目大型活动流衡 2.根据产品有效成分和工作流衡（送样——分样——鉴定——归纳报告）顺利完成的实验室URS新设计 3.的实验室的之中轴其所（车流电子商务、微生物可控、接合污染等） 4.事例：某先进新设计的实验室的新设计图样及在结构上讨论 5.QC的实验室及开发新设计的实验室的相类 讲座人：吴家教 在即使如此的20多年时间里，在多个世界性化工之中小企业，欧美之中小企业工作过。 熟悉欧美外的实验室的之中轴及新设计，以及器材设施制造商。担任过正确性助理，正确性合伙人，QA 艺术总监，陶瓷艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本联合会名誉教授助教。

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